미국 FDA 실사 통과는 제약회사에게 있어 신약 개발 및 상업화를 위한 매우 중요한 단계 중 하나로 글로벌 시장 진출과 기업 가치를 증대시키는 데 핵심적인 역할을 해. 제약회사가 개발 중인 신약이 미국 시장에서 판매 승인을 받을 가능성을 크게 높이고 투자자와 시장의 신뢰를 강화하는 중요한 이정표로 간주되기 때문이야.
HLB에서 개발한 간암신약 후보물질 리보세라닙이 미국 FDA 임상시험 현장 실사 통과로 미국 진출에 긍정적인 신호탄을 쏘아올렸어. 지난 FDA 승인이 불발되면서 주가가 폭락한 이후 재정비하여 뚝심있게 밀어붙인 결과라고 생각해. FDA 최종 승인을 받기 위해서는 IND 승인, 임상시험 1~3상, NDA/BLA 제출, FDA 심사 및 실사, 승인 결정까지의 복잡한 절차를 거쳐야 한다고 알고 있어. 이 과정은 수년이 소요될 수 있고 각 단계에서 발생하는 과제와 데이터를 충족해야만 성공적인 상업화가 가능하다고 해. 승인 후에도 신약의 안전성을 지속적으로 관리해야 하므로 제약사는 전 과정에서 엄격한 규제 기준을 준수해야 하고. 어쨌든 미국 FDA 최종 승인까지 난다면 제약사 입장에서는 더할 나위 없이 큰 성과야. 이는 곧 든든한 캐시카우가 만들어지는 것이기 때문이지.
해당 소식에 HLB는 25.36%나 급등했어. 그뿐만 아니라 HLB 계열사 역시 큰 폭으로 상승하여 상한가 마감하기도 했어.
실질적인 계열사인 HLB제약과 생명과학은 상한가를 기록했고, 다른 계열사 역시 큰폭으로 오르며 장을 마감했어. 어쨌든 HLB는 주가가 많이 빠진 상태에서 코스피 이전 소식이 무산되며 곤욕을 치뤘지만 이번 결과로 다시 한 번 입지를 다질 수 있는 기회가 생긴 셈이야. 더욱이 트럼프 정권에서 유망한 산업군에 속하기 때문에 눈여겨 볼 필요가 있어 보여서 내용을 공유하려고 해.
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제약회사는 트럼프 정권 때 여러 면에서 큰 성장을 기대할 수 있어. 정리하면 아래와 같아.
트럼프 대통령은 이전 임기 동안 연방정부의 규제 완화를 추진해 왔고 이번에도 규제 완화에 앞장 설 것으로 예상하고 있지. 그런 이유로 머스크형이 올인하기도 했고. 어쨌든 제약 및 바이오 산업에도 적용되면 신약 개발 과정에서 발생하는 행정적 부담을 줄이는 데 도움을 줄 수 있을 거라고 생각해. FDA의 신약 승인 절차가 간소화 된다면 신약 개발 및 상업화 속도가 빨라질 수 있어. 임상시험 데이터 제출 요구 조건이 완화되면 초기 비용 부담이 줄어들고, 임상시험 성공 가능성을 높이는 유연성이 증가할 수 있기도 하지. 그 때문에 중소형 제약사나 혁신적인 바이오테크 기업에게 특히 유리한 환경이 조성될 가능성이 높다고 봐.
트럼프 행정부는 2017년 대규모 세제 개편(감세 정책)을 통해 법인세율을 35%에서 21%로 인하한 바 있고 이번 정권에서도 세제 개편을 할 거라고 공약을 걸었어. 세금 부담이 줄어들면서 제약회사가 더 많은 자금을 R&D에 투자할 수 있는 환경이 만들어지는 셈이야. 해외 수익 환류 시 세율이 낮아져 글로벌 기업이 미국 내 R&D와 생산 시설을 확대할 가능성 또한 높아지지. 대규모 자금 투입이 필요한 신약 개발 프로젝트가 활발히 진행될 가능성이 커. HLB는 이미 신약 개발을 완료했지만, 아직 FDA 최종승인까지 나아가야 하고 그 과정에서 지속적인 개선이 필요해. 때문에 세제 혜택은 HLB의 수익 개선을 위해서도 꼭 필요한 일이지.
트럼프는 제조업의 미국 내 유치를 강조해 왔으며, 이를 제약산업에도 적용하려 했어 특히, 코로나19 팬데믹 동안 약물과 백신의 공급망 안정성을 확보하기 위해 미국 내 생산을 장려했었지. 제약회사의 생산시설이 미국으로 이전될 경우, 미국 정부의 인센티브와 지원을 받을 가능성이 높아. 현지 생산 확대는 공급망 안정성을 강화하고, 글로벌 제약사와 미국 내 중소기업 간 협력을 촉진할 수 있는 장점도 가지고 있지. 제약산업의 고용 창출과 지역 경제 활성화까지 노릴 수 있기 때문에 기술을 가진 제약회사의 현지화 가능성도 고려해야 할 거 같아.
트럼프 정부는 무역 정책과 기술 보호를 강조하면서 미국 기업의 지적재산권(IP)을 보호하려는 노력을 강화할 거야. 제약사들은 특허권 침해로 인한 경쟁사 또는 복제약(Generic drug) 문제에서 더 강력한 법적 보호를 받을 가능성이 있어. 미국 외 국가와의 무역 협정에서도 미국 제약사의 이익을 보호하려는 조치가 취해질 가능성이 높지. 만약 HLB가 미국에서 특허까지 받는다면 해당 기간 동안 수익을 극대화할 수 있는 환경이 조성될 거라고 예상돼.
트럼프 대통령은 재임 기간 동안 약가를 낮추는 방안을 제시했지만, 약가 통제를 강제하는 정책은 의회에서 난항을 겪었던 적이 있어. 약가에 대한 강력한 규제가 없을 경우, 제약사들은 더 높은 마진을 유지할 수 있어 HLB에게는 긍정적으로 작용할 수 있어. 약가 결정이 시장 원리에 따라 이루어지면, 혁신 신약을 개발한 회사가 적절한 보상을 받을 가능성이 높아져. 결국 혁신적인 신약 개발에 대한 동기가 강화될 수 있고, 기존 제약회사는 이익을 극대화 시킬 수 있는 환경을 가지는 셈이야.
트럼프 대통령 당선으로 예상되는 긍정요인을 요약
1. 규제 완화 : 신약 개발 및 상업화의 속도와 비용 효율성이 개선될 가능성
2. 세제 혜택 : R&D 투자 확대와 해외 자금 환류 촉진
3. 미국 내 제조업 활성화 : 생산시설 확대와 공급망 안정화
4. 특허권 보호 강화 : 지적재산권 침해 방지로 수익성 극대화
5. 약가 규제 완화 가능성 : 시장 원리에 따른 약가 결정으로 수익성 유지
제약회사 특성상 R&D에 비용이 많이 들어 수익부분이 좋지 않은 게 대부분이야. 꾸준히 수익을 가져다 주는 제품이 없다면 HLB처럼 재무상태의 안정성은 매우 낮은 편이지. 적자가 꾸준히 쌓이고 있기 때문에 재무상태만 보고 투자판단을 한다면 걸러야 할 회사라고 볼 수 있어. 하지만 HLB의 경우에는 재무상태뿐만 아니라 앞으로의 가능성을 봐야 해.
서두에 언급한 대로 미국 FDA의 최종심사까지 한발짝씩 다가가고 있는 상황이고, 이번 실사 통과로 인해 새로운 투자처를 얻을 가능성이 높아졌어. 더욱이 미국시장으로 진출하는 것이기 때문에 트럼프 정권 때 더 큰 성장을 이룰 수 있는 가능성을 확보하고 있지. 때문에 현재 적자가 누적되고는 있으나 앞으로 '한방'이 있어 전세를 역전시킬 가능성이 있다는 점, 계열사에서도 꾸준히 기술 개발이 되고 수익처를 확보하고 있다는 점을 잘 고려해야 해.
그런 일이 일어나지 않기를 바라지만 주기적으로 질병이 유행하면서 전세계를 휩쓸고 있어. 그리고 암이라는 질병은 우리나라 국민 1/4이 걸릴 정도로 흔한 질병이 되었지. 만약 HLB의 표적항암제 리보세라닙이 잘 개발되어서 많은 사람들의 질병을 치료해주는 효자 노릇을 해준다면 안정적으로 수익을 가져다 주는 캐시카우가 될 거란 건 분명한 사실이야. 제약회사는 반복되고 일상화된 질병이 많으면 많을수록 수익구조가 개선되는 구조이기 때문에 단기적인 안목보다 장기적인 안목으로 보는 편이 좋다고 생각해.
사실 제약회사는 변동성이 크기 때문에 차트는 무의미하다고 생각하지만, 전에도 이야기 했듯이 조금이라도 승률을 높이려면 하나라도 더 보고 분석하는 습관을 가져야 하는 거 같아. 오늘 상승으로 하방압력에서 벗어났고 현재 저항산을 뚫는 다면 85,000원선까지는 무난하게 올라가지 않을까 싶어. 앞으로 진행과정에 따라 전 고점이던 120,000원까지 갈 가능성도 염두해 둬야 할 거 같아. 어쨌든 국내 기업이고 표적항암치료 개발 회사이니만큼 잘 되었으면 좋겠다는 개인적인 소망을 품고 있어. 가족 중에 두 분이 암으로 돌아가셨기 때문에 꼭 좋은 성과가 있었으면 좋겠네.
오늘도 긴 글 읽어줘서 고마워. 형들의 건강과 성투를 기원할게. 행복한 하루 보내자!
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